FDA批准一款AI医疗影像，一分钟识别脑出血

当地时间2023年11月9日，专注于人工智能医学影像分析的美国RapidAI公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准其Rapid SDH用于美国的医院。Rapid SDH是一种用于在非增强 CT 扫描中检测和报告疑似急性和慢性硬膜下血肿等病症的尖端工具。

Rapid SDH 由 AI （人工智能）提供支持，其AI 用过往的患者数据进行训练，以发现急性和慢性硬膜下血肿的潜在指标，使临床医生能够为创伤性脑损伤或出血性中风患者做出更及时、更明智的转诊和治疗决策。

根据RapidAI官网数据，Rapid SDH 在识别可能的脑出血方面具有92.4%的敏感性和98.7%的特异性。

据悉，硬膜下血肿是一种颅内出血，指血肿积聚于硬脑膜与蛛网膜之间，多见于颅脑外伤的患者，发生的原因常为车祸、高处坠落或摔倒致头部受到撞击。

硬膜下血肿的确切发病率尚不清楚，但有研究显示，需要住院治疗的轻至中度头部损伤患者中约有11%发生急性硬膜下血肿，重度创伤性脑损伤患者中约有20%发生急性硬膜下血肿。头部损伤所致硬膜下血肿患者的平均年龄为30-50岁，其中大多数是男性。

慢性硬膜下血肿的发病率为每年1.7-20.6/100000，多发生于有轻微头部外伤史的老年人。该风险似乎在逐渐增加，可能是由于人口老龄化以及抗血小板和抗凝药物的使用增加。在美国，预计到2040年，硬膜下血肿患者数量将增加近80%，目前估计死亡率为40-60%。

RapidAI技术主管Amit Phadnis表示：“在患者数量快速增长、临床医生短缺和潜在治疗方案进步的关键时刻，FDA对Rapid SDH的批准显著增强了我们不断扩大的出血和创伤护理解决方案的范围。”

RapidAI称，Rapid SDH可以进行脑部CT扫描，并在一分钟内将结果返回给医生。这些结果可以通过 RapidAI 移动应用程序、电子邮件和医院现有的图片存档和通信系统（PACS）获得，创伤团队的每个成员都可以查看，自行评估结果，并在需要时对患者的病例进行远程分类。

Rapid SDH 可以与 RapidAI 的其他 AI 驱动模块一起使用，分别为 Rapid ICH 和 Rapid Hyperdensity，这些模块经过训练，可以捕捉颅内出血和大脑高密度区域的迹象。这种三合一的解决方案旨在帮助医院加快评估创伤性脑损伤和出血性中风潜在病例的过程，并尽快开始治疗确诊患者。

RapidAI 是使用 AI 对抗危及生命的血管和神经血管疾病的全球领导者。2020年6 月，Rapid ASPECTS获得FDA计算机辅助诊断软件的单独许可（CADx类别），成为有史以来第一个在CADx类别中获批的神经成像解决方案。

据RapidAI新闻稿，Rapid ASPECTS使用经过验证的机器学习算法自动识别大脑的 ASPECTS 区域，生成标准化的艾伯塔省卒中计划早期CT评分（ASPECTS评分），以指示非增强 CT扫描中脑梗塞的早期迹象，帮助医生识别不可逆脑损伤的区域。

RapidAI联合创始人、美国斯坦福大学神经病学教授、斯坦福卒中中心主任Greg Albers表示：“Rapid ASPECTS代表了人工智能驱动的中风成像向前迈出的一步，FDA的突破性CADx许可使其独树一帜。

此后，RapidAI不断研究新技术，通过从50个国家的1600多家医院收集的所有数据，训练和提高其机器学习算法的性能。

RapidAI 首席执行官 Karim Karti表示：“医院越来越多地寻求RapidAI解决方案来解决他们的关键需求，包括帮助护理团队更有效地工作，并支持临床决策。”

早在2022年，专注于建设AI驱动的心脑血管诊断和院内诊疗标准化平台的美国Viz.AI公司先行一步获得FDA的批准，将其AI工具Viz SDH用于检测大脑 CT 图像中急性和慢性硬膜下血肿。一项涉及500多名参与者的多中心研究显示，Viz SDH在发现硬膜下出血方面达到了94%的敏感性和92%的特异性。

AI和医疗技术的发展，为当前和未来的医学影像学领域带来了各种可能性。2023年5月25日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）发文介绍，20多个国家的公司已开发出商业化AI算法，一些医院和其他即时检验中心已经成功应用AI产品。大多数影像科医师和住院医师预计，影像学专业将在未来十年内发生重大变化，并且认为AI应该拥有“副驾驶员”角色，作为第二读片者并改进工作流程任务。

参考资料：

1. https://www.fiercebiotech.com/medtech/rapidai-earns-fda-nod-subdural-hematoma-spotting-ai

2. https://mp.weixin.qq.com/s/4viEjuCE46EpxPzLwjY5ag